近日，《美国医学会杂志》发表了“中国通心络治疗心肌梗死心肌保护研究”。该研究是我国首个登上国际顶级四大综合医学期刊的中医药随机对照试验研究，得到国际多位知名专家的认可和高度评价。参研单位之一、辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院副院长、心内科主任吴建华教授回顾了参与该研究的历程。
辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院副院长、心内科主任吴建华教授
中西并重，通心络循证研究探索心梗救治中国方案
急性ST段抬高型心肌梗死是冠心病的严重类型，为致死致残的主要原因，发病率近年来在我国呈现快速增长态势。吴建华教授介绍，目前该病的主要治疗手段包括常规基础治疗和再灌注治疗等，其中最主要的是，早期冠脉再灌注治疗。再灌注治疗后，部分患者还会出现心肌无复流/慢血流、再灌注损伤等临床情况，导致心梗再发及心衰等严重并发症。
吴建华教授表示，急性ST段抬高型心肌梗死的药物治疗主要以西药为主。近年来系列研究显示，中药通心络胶囊能够有效保护心肌微血管内皮结构和功能的完整性，抗氧化损伤，减轻心肌炎性反应，抑制心肌细胞凋亡，降低心肌缺血再灌注损伤，缩小再灌注心肌无复流面积和心肌梗死面积，在急性心梗的防治中展示出良好应用前景。
“通心络胶囊已在临床应用多年，我们平时工作中，也经常使用该药。但是，既往我们团队没有做过试验。”吴建华教授表示，此次参与了杨跃进教授牵头开展的研究，其团队对通心络胶囊的疗效有了更深刻的体会。
通心络治疗心肌梗死心肌保护研究为一项大规模、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，纳入全国124家医院的3797例发病24小时以内的急性ST段抬高型心肌梗死患者，所有患者在常规治疗基础上按1:1随机分配至通心络组和安慰剂组。最终3777例被纳入主要分析，其中，通心络组1889例，安慰剂组1888例。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件，包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。每3个月随访1次，随访1年。
近日，《美国医学会杂志》发表了“中国通心络治疗心肌梗死心肌保护研究”。该研究是我国首个登上国际顶级四大综合医学期刊的中医药随机对照试验研究，得到国际多位知名专家的认可和高度评价。参研单位之一、辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院副院长、心内科主任吴建华教授回顾了参与该研究的历程。
辽宁省鞍山市岫岩满族自治县中心人民医院副院长、心内科主任吴建华教授
中西并重，通心络循证研究探索心梗救治中国方案
急性ST段抬高型心肌梗死是冠心病的严重类型，为致死致残的主要原因，发病率近年来在我国呈现快速增长态势。吴建华教授介绍，目前该病的主要治疗手段包括常规基础治疗和再灌注治疗等，其中最主要的是，早期冠脉再灌注治疗。再灌注治疗后，部分患者还会出现心肌无复流/慢血流、再灌注损伤等临床情况，导致心梗再发及心衰等严重并发症。
吴建华教授表示，急性ST段抬高型心肌梗死的药物治疗主要以西药为主。近年来系列研究显示，中药通心络胶囊能够有效保护心肌微血管内皮结构和功能的完整性，抗氧化损伤，减轻心肌炎性反应，抑制心肌细胞凋亡，降低心肌缺血再灌注损伤，缩小再灌注心肌无复流面积和心肌梗死面积，在急性心梗的防治中展示出良好应用前景。
“通心络胶囊已在临床应用多年，我们平时工作中，也经常使用该药。但是，既往我们团队没有做过试验。”吴建华教授表示，此次参与了杨跃进教授牵头开展的研究，其团队对通心络胶囊的疗效有了更深刻的体会。
通心络治疗心肌梗死心肌保护研究为一项大规模、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，纳入全国124家医院的3797例发病24小时以内的急性ST段抬高型心肌梗死患者，所有患者在常规治疗基础上按1:1随机分配至通心络组和安慰剂组。最终3777例被纳入主要分析，其中，通心络组1889例，安慰剂组1888例。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件，包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。每3个月随访1次，随访1年。
疫情期间及时让患者吃上药，保证科研质量
“从2019年该研究召开启动会我们就参与了进来，岫岩满族自治县中心人民医院作为全国124家临床研究中心的一员。在该研究中我们中心入组了176例患者，这个病例数在124家研究中心排名第二。”吴建华教授介绍，“研究的设计非常严谨，并且对医生给患者处理的时间都有严格的要求，所以我们在参与这项研究的时候，也严格按照课题组给的流程一丝不苟地完成。”
“刚开始参加研究的时候我们单位还是县级二级医院，能够参与这种大规模的科研项目，感到非常开心，也非常有压力。为了不跟三级医院拉开差距，研究团队工作起来也非常认真。”吴建华教授强调，“因为我们中心的脱落率非常低，随访工作也做得很扎实，受邀在项目中期经验分享时介绍了我们中心的研究经验和心得体会，得到了项目组，尤其是项目总负责人杨跃进教授的好评。”
研究历时4年多，在研究启动不久就遭遇了新冠疫情。吴建华教授回忆道，在疫情期间，曾出现小区封控、道路中断情况，为了及时让患者吃上药，保证科研质量，研究人员会想方设法把研究药物送到患者手里。在随访过程中，对于失联患者，研究人员也会到派出所找到患者的联系方式，不让患者失访。除此之外，研究人员还会指导患者康复训练和自我管理。
“对于研究对象，我们的管理很细致入微，患者在得到有效治疗的同时，也感受到了医护人员的呵护，医患之间的感情也逐步建立得越来越深。”吴建华教授表示，在该研究课题结束后，医院科研团队与患者的联系和对患者服务没有中断，得到了患者非常好的评价。
研究结果远超想象，让中医药走出国门、走向世界
2022年8月，研究迎来了揭盲时刻。结果显示，相比于安慰剂组，通心络胶囊可显著降低患者30天主要不良心脑血管事件风险36%，其中，降低心血管死亡风险30%；此外，随访一年时，通心络仍能持续降低主要不良心脑血管事件发生风险36%，降低心血管死亡风险27%。其他次要终点中，包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。
“研究结果远远超出了我们的想象。”吴建华教授介绍了该研究中的一个真实案例，一位参研患者在研究结束后，仍坚持服用通心络胶囊。“他跟我们研究团队的随访人员说，服用这个药物后感觉身体舒服，效果也很好。因此，我认为通心络胶囊的作用机理，除了活血化瘀、保护内皮、抗氧化、抗炎、改善微循环等作用外，可能还有一些超出我们目前认知的没有发现或没有确认的作用。”
“我们团队的临床医生在患者身上付出了很多心血，也有非常多的收获。”吴建华教授表示，该研究最终取得良好的结果，并能够在国际权威期刊上发表，给研究人员，尤其是我们基层研究人员带来非常大的自豪感，这极大地提高了医院的科研信心和科研理念。
吴建华教授表示，尽管研究的主要人群为急性ST段抬高型心肌梗死患者，但按照通心络胶囊扩张血管、改善循环等药理药效特点，通心络胶囊的使用人群不应局限于这类患者。事实上，既往研究也证实，通心络胶囊对所有缺血性心脑血管疾病及外周血管疾病患者都可以使用。
“根据研究结果，将来在急性心肌梗死患者的处方上，不单只有西药，应该中西结合、中西并用、中西并重，让中药，尤其是像这种有临床证据的通心络胶囊能够应用到急性心梗的治疗中。作为基层医生，希望将来国内外专家通过国际科研合作，让中医药走出国门、走向世界，做更多循证，改写更多指南，应用到更多国人身上。”吴建华教授说道。
