AI技术正在突破消费场景向专业领域发起全面进攻，但面对周期漫长、流程繁琐、监管严苛的临床研究领域，AI能否顺利落地？如何降本增效？哪些挑战横亘眼前？
11月11日-13日，第八届研发临床年会暨ChinaTrials16：临床开发领袖峰会在上海举办。本届大会的AI圆桌讨论上，由太美医疗科技高级副总裁马东主持，先声药业数据管理总监刘莉、康方生物临床运营高级总监夏梦莹、圣方医药研发董事长兼首席科学官陈杰、阿里云智能集团上海大区企业解决方案负责人王旭文担任讨论嘉宾，围绕AI在临床研究领域的价值和落地实践展开分享和讨论。
圆桌讨论现场
专家精彩分享
阿里云智能集团上海大区企业解决方案负责人王旭文表示，当前医药行业对于云计算、大模型等创新技术接纳程度已逐步提升，尤其是大模型领域备受关注。近年来，大模型在性能、多模态、成本等3大方面进展迅猛，性能上，模型推理能力与效率均在大幅提升；多模态上，多模态乃至跨模态的应用如视频生成已基本可用；且伴随算力与算法的进步，大模型的应用成本也在迅速下降。相较于上一轮专注于视觉识别等细分领域的AI潮，这一轮的大模型热潮具备更强的普遍性和泛化性，在应用场景上具备更强的拓展能力。
在临床研究这一知识密集型且强监管的领域，大模型也正在试图发挥它的能量，在涉及到文本理解、逻辑推理、文本生成、信息检索、翻译、问题回答、摘要生成、翻译等方面的工作，如方案撰写、文件准备、文件审核、数据分析、团队培训、数据管理、不良事件管理等场景发挥显著的提质增效作用。
康方生物临床运营高级总监夏梦莹在分享中透露：临床运营实践中，AI技术的应用已屡见不鲜。如合同审核、数据录入、数据质量审核、eTMF文件的录入、校对、核查等，AI技术的加入能够解放宝贵的人力资源，降本提效，以及在运营质量和敏捷性上都有很大帮助。以CTMS对接研究中心，数据汇总处理数据这个小场景为例，利用自动化流程+AI，5分钟内可以下载处理60000条数据，自动整合各中心的数据信息后，再发送邮件至项目相关人员，而以往这项工作至少要2个小时；又如日常里程碑的录入，以往报告、方案未能及时递交时均需要PM人工核对，而AI能够自动及时提醒相关人员完成相关工作；夏总鼓励各方踏踏实实，一步一个脚印，推动AI技术在临床研究领域的应用。
AI技术正在突破消费场景向专业领域发起全面进攻，但面对周期漫长、流程繁琐、监管严苛的临床研究领域，AI能否顺利落地？如何降本增效？哪些挑战横亘眼前？
11月11日-13日，第八届研发临床年会暨ChinaTrials16：临床开发领袖峰会在上海举办。本届大会的AI圆桌讨论上，由太美医疗科技高级副总裁马东主持，先声药业数据管理总监刘莉、康方生物临床运营高级总监夏梦莹、圣方医药研发董事长兼首席科学官陈杰、阿里云智能集团上海大区企业解决方案负责人王旭文担任讨论嘉宾，围绕AI在临床研究领域的价值和落地实践展开分享和讨论。
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阿里云智能集团上海大区企业解决方案负责人王旭文表示，当前医药行业对于云计算、大模型等创新技术接纳程度已逐步提升，尤其是大模型领域备受关注。近年来，大模型在性能、多模态、成本等3大方面进展迅猛，性能上，模型推理能力与效率均在大幅提升；多模态上，多模态乃至跨模态的应用如视频生成已基本可用；且伴随算力与算法的进步，大模型的应用成本也在迅速下降。相较于上一轮专注于视觉识别等细分领域的AI潮，这一轮的大模型热潮具备更强的普遍性和泛化性，在应用场景上具备更强的拓展能力。
在临床研究这一知识密集型且强监管的领域，大模型也正在试图发挥它的能量，在涉及到文本理解、逻辑推理、文本生成、信息检索、翻译、问题回答、摘要生成、翻译等方面的工作，如方案撰写、文件准备、文件审核、数据分析、团队培训、数据管理、不良事件管理等场景发挥显著的提质增效作用。
康方生物临床运营高级总监夏梦莹在分享中透露：临床运营实践中，AI技术的应用已屡见不鲜。如合同审核、数据录入、数据质量审核、eTMF文件的录入、校对、核查等，AI技术的加入能够解放宝贵的人力资源，降本提效，以及在运营质量和敏捷性上都有很大帮助。以CTMS对接研究中心，数据汇总处理数据这个小场景为例，利用自动化流程+AI，5分钟内可以下载处理60000条数据，自动整合各中心的数据信息后，再发送邮件至项目相关人员，而以往这项工作至少要2个小时；又如日常里程碑的录入，以往报告、方案未能及时递交时均需要PM人工核对，而AI能够自动及时提醒相关人员完成相关工作；夏总鼓励各方踏踏实实，一步一个脚印，推动AI技术在临床研究领域的应用。
先声药业数据管理总监刘莉也分享了对于AI技术学习与应用的心得。她透露，有些企业已经开始学习AI并在临床研发中进行了AI技术的探索性应用，取得了一定成果；在应用过程中，应当谨慎选择使用场景，保持辩证思维，仔细辨别AI的输出结果。在她看来，AI并不会取代人类，而是非常强有力的工具，需要主动拥抱，不断尝试。
圣方医药研发董事长兼首席科学官陈杰在临床研究领域拥有丰富的经验。他表示，机器学习等技术多年前就已在临床研究(包括真实世界研究)中得到应用，如分析动态治疗方案(dynamic treatment regimes)与患者获益关系。基于机器学习的人工智能在药物研发领域的应用非常广泛，在临床试验的设计(如产生设计需要的参数、患者分布、试验中心的选择等)、实施(如数据收集、远程医疗、不良事件的报告和监测、基于风险的临床试验监察等)和数据分析(如生成图标、敏感性分析等)等方面都有实际的应用。随着非中心化临床试验的逐步实施，大量的数据采集和分析工作实际上也都是通过智能设备完成。圣方医药研发的AI+互联网招募服务中，AI技术也在病历信息的自动提取、数据结构化、患者的长期随访分析等场景也发挥了显著成效。
陈杰博士非常看好AI在药物研发领域的未来。在他看来，尽管监管对于AI决策结果仍持审慎态度，以及AI输出结果的透明性和可解释性在一定程度上限制了AI技术的广泛应用(特别是应用于药物审批的监管递交)，但伴随着平台、算法、数据3大核心要素的进步，在行业各方的努力下，AI技术必将在药物研发领域发挥更大价值。
太美医疗科技高级副总裁马东
马东对于圆桌讨论的内容进行了总结。他强调：AI大模型的快速发展给医药行业的智能化带来新的契机。当前AI的应用需要科技公司和医药行业企业共同探索和落地可应用的场景。AI大模型目前无法解决创新性和创造性的工作，但在行业流程自动化，降本增效方面具有巨大的前景，是未来降低研发成本最关键的技术。太美医疗科技也在持续探索和落地AI的应用，例如EDC的智能建库、智能医学监查、智能文件归档和核查、智能患者招募等等，也期待与阿里这样的AI大模型平台企业和先声、康方这样的医药企业共同实现AI的应用和落地。
然而与此同时，AI技术的应用也面临数据质量、隐私保护、应用场景选择、开发成本等挑战，需要临床运营者们结合应用场景、实际提效成果、数据隐私保护、监管法规等诸多因素予以综合考虑。
机遇大于挑战，临床研究进入AI时代
与会专家均表示，伴随ChatGPT等应用的爆发式增长，临床研究行业对于AI技术的态度也正在从不安转向主动学习，探索乃至落地应用，在许多已取得明显应用成效的场景，AI能够帮助临床运营人员节省大量的人力和时间，提升文件管理的效率与质量，节约数据分析时间，将一线运营人员从繁琐的重复性劳动中解脱出来，专注于临床研究的核心工作。
与此同时，基于AI技术的智能风险预警、数据质量的智能核查等也能够帮助临床运营人员提前发现项目风险并采取预防措施，更好的完成质量与进度管理。
对于AI技术在临床运营领域的未来，与会专家表示，尽管数据孤岛、数据污染等挑战不可忽视，但AI技术正在更多细节领域展现出出色的降本增效成果，相信在监管、申办方、研究机构、企业的共同努力之下，秉承谨慎、科学的态度，AI技术的应用必将越来越广泛，成为临床运营者不可或缺的重要助力。
