ST太尔生产未取得医疗器械注册证“骨导式助听器” 被罚没395万余元

　　日前，福建省药监局发布的一则行政处罚信息显示，福建太尔集团股份有限公司因生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，被罚没395.251万元。 　　通报显示，2020年9月3日，福建省药监局厦门药品稽查办公室收到厦门市市场监督管理局《协助调查函》(厦市监协查〔2020〕001127号)。该局在执法过程中发现11台标识太尔集团生产的骨听智能眼镜T1+(型号规格：I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格：S11A)和眼镜骨听T2(型号规格：I25A，取证后更名为I35A)，已于2019年12月31日出厂并销售，但上述11台产品于2020年1月20日才取得骨导式助听器型号规格核增许可注册变更。

　　2020年10月27日，福建省药监局厦门药品稽查办公室收到北京市丰台区市场监督管理局《关于协查福建太尔集团股份有限公司生产的骨导式助听器有关情况的函》，要求协查太尔环球科技有限公司经营标识太尔集团生产的已取证产品骨导式助听器

　　经查，该公司生产涉案未取得医疗器械注册证的骨导式助听器销售涉案1060台；其中，已销售数量为274台。按销售价格计算，已售产品货值金额为41.1970万元；未售产品按单价较低的合同价计算，未售产品货值金额为135.33万元。涉案产品总货值金额为176.527万元。

　　最终，根据相关法规，福建省药监局责令福建太尔集团股份有限公司改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得41.197万元；对前述第一项违法行为处涉案货值金额176.527万元2倍罚款，即处罚款353.054万元；对前述第二项违法行为处罚款1万元。上述罚没款合计395.251万元。

　　资料显示，福建太尔集团股份有限公司(“ST太尔”830886)成立于2010年11月11日，法定代表人罗令。2014年在新三板

　　日前，福建省药监局发布的一则行政处罚信息显示，福建太尔集团股份有限公司因生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，被罚没395.251万元。 　　通报显示，2020年9月3日，福建省药监局厦门药品稽查办公室收到厦门市市场监督管理局《协助调查函》(厦市监协查〔2020〕001127号)。该局在执法过程中发现11台标识太尔集团生产的骨听智能眼镜T1+(型号规格：I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格：S11A)和眼镜骨听T2(型号规格：I25A，取证后更名为I35A)，已于2019年12月31日出厂并销售，但上述11台产品于2020年1月20日才取得骨导式助听器型号规格核增许可注册变更。

　　2020年10月27日，福建省药监局厦门药品稽查办公室收到北京市丰台区市场监督管理局《关于协查福建太尔集团股份有限公司生产的骨导式助听器有关情况的函》，要求协查太尔环球科技有限公司经营标识太尔集团生产的已取证产品骨导式助听器

　　经查，该公司生产涉案未取得医疗器械注册证的骨导式助听器销售涉案1060台；其中，已销售数量为274台。按销售价格计算，已售产品货值金额为41.1970万元；未售产品按单价较低的合同价计算，未售产品货值金额为135.33万元。涉案产品总货值金额为176.527万元。

　　最终，根据相关法规，福建省药监局责令福建太尔集团股份有限公司改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得41.197万元；对前述第一项违法行为处涉案货值金额176.527万元2倍罚款，即处罚款353.054万元；对前述第二项违法行为处罚款1万元。上述罚没款合计395.251万元。

　　资料显示，福建太尔集团股份有限公司(“ST太尔”830886)成立于2010年11月11日，法定代表人罗令。2014年在新三板挂牌上市，成为“骨听”智能穿戴第一股。

　　今日，ST太尔发布“可能被终止股票挂牌的风险提示公告”称，公司2020年和2021年财务报告经审计的期末净资产均为负值。根据《全国中小企业股份转让系统挂牌公司股票终止挂牌实施细则》第三章第十七条的规定，挂牌公司出现“最近三个会计年度经审计的期末净资产均为负值”之情形，全国中小企业股份转让系统将终止其股票挂牌。如公司2022年财务报告经审计期末净资产为负值，公司股票存在被终止挂牌的风险。