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国产首个JAK抑制剂申请上市 泽璟制药逐步实现多产品商业化

中国财富通 佚名

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2022年9月28日,泽璟制药(688266.SH)宣布自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA),目前等待正式受理中。

公司正在开展盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化和免疫炎症性疾病领域的十多个适应症的临床试验。本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF),这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症,标志着该产品的商业化进程迈出了重要的一步。

值得一提的是,根据公开资料查询,杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。

据介绍,盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外,杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》(方案编号:ZGJAK016),在浙江大学医学院附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院开展,独立数据监查委员会(IDMC)对该项试验的期中分析数据进行审核后,判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。有关该项临床试验的详细数据,将在后续相关学术会议上公布。

公告显示,盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,其中中高危骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(IIB期)两项注册临床试验已经成功,正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床、治疗系统性红斑狼疮的临床试验已获得CDE批准。

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