先瑞达外周刻痕球囊扩张导管Peridge获NMPA批准上市
2024年1月30日，先瑞达(06669.HK)外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。相较普通球囊扩张治疗，Peridge®能够在有效扩大管腔的同时，减少对血管的过度损伤。这一产品的上市将为终末期肾病患者维护血透通路提供更优解决方案。
据介绍，Peridge®外周刻痕球囊采用无内管设计，可以降低球囊通过外径，球囊外表面并行镍钛丝，在镍钛丝末端采用塔簧式设计，有效提高镍钛丝防脱性能、尖端拉力和抗弯折性能。在球囊和管体连接处的拉簧组件可以为球囊冲/卸压提供伸缩余量，进而增加镍钛丝和双腔管焊接点的强度。
在球囊扩张时，刻痕球囊表面的两根金属导丝(一根为镍钛丝，一根为术中使用的导引导丝)，可提供有效固定的着力点，对靶血管内斑块进行局部压力聚焦，有助于斑块的定向打开，在扩大管腔同时，降低斑块或增生内膜组织的弹性回缩及血流限制性夹层的发生率和严重程度。
刻痕球囊作用机制
从临床使用效果上看，使用普通球囊扩张时，球囊整个外表面接触血管壁，硬化斑块被压缩破裂变形，轴向无序分布，血管内膜及中膜易出现无序的撕裂、破坏，增加动脉壁损伤风险；而使用刻痕球囊进行扩张时，血管在刻痕丝触点处出现有序划痕，能够有控制的扩张，划开病变斑块安全有效。
普通球囊与刻痕球囊作用原理对比
中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会公布数据显示，截至2021年底，中国大陆地区登记的血液透析患者数量近75万人，患者的平均透析龄达50.9个月。随着血透患者的不断增加与透析龄的不断延长，血液透析通路的科学维护变得日益迫切。目前临床上使用高压球囊进行治疗，存在术后通畅时间较短的痛点。近年来，国际上不断出现关于功能性球囊(刻痕、切割)配合药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的探索与临床研究。使用刻痕球囊治疗后，能够达到优异的管腔获得率，为DCB治疗做好充分的血管准备工作，而药物涂层能够渗透到血管内膜，抑制平滑肌细胞的增殖，帮助达到血管更长久通畅的效果。
2024年1月30日，先瑞达(06669.HK)外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。相较普通球囊扩张治疗，Peridge®能够在有效扩大管腔的同时，减少对血管的过度损伤。这一产品的上市将为终末期肾病患者维护血透通路提供更优解决方案。
据介绍，Peridge®外周刻痕球囊采用无内管设计，可以降低球囊通过外径，球囊外表面并行镍钛丝，在镍钛丝末端采用塔簧式设计，有效提高镍钛丝防脱性能、尖端拉力和抗弯折性能。在球囊和管体连接处的拉簧组件可以为球囊冲/卸压提供伸缩余量，进而增加镍钛丝和双腔管焊接点的强度。
在球囊扩张时，刻痕球囊表面的两根金属导丝(一根为镍钛丝，一根为术中使用的导引导丝)，可提供有效固定的着力点，对靶血管内斑块进行局部压力聚焦，有助于斑块的定向打开，在扩大管腔同时，降低斑块或增生内膜组织的弹性回缩及血流限制性夹层的发生率和严重程度。
刻痕球囊作用机制
从临床使用效果上看，使用普通球囊扩张时，球囊整个外表面接触血管壁，硬化斑块被压缩破裂变形，轴向无序分布，血管内膜及中膜易出现无序的撕裂、破坏，增加动脉壁损伤风险；而使用刻痕球囊进行扩张时，血管在刻痕丝触点处出现有序划痕，能够有控制的扩张，划开病变斑块安全有效。
普通球囊与刻痕球囊作用原理对比
中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会公布数据显示，截至2021年底，中国大陆地区登记的血液透析患者数量近75万人，患者的平均透析龄达50.9个月。随着血透患者的不断增加与透析龄的不断延长，血液透析通路的科学维护变得日益迫切。目前临床上使用高压球囊进行治疗，存在术后通畅时间较短的痛点。近年来，国际上不断出现关于功能性球囊(刻痕、切割)配合药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的探索与临床研究。使用刻痕球囊治疗后，能够达到优异的管腔获得率，为DCB治疗做好充分的血管准备工作，而药物涂层能够渗透到血管内膜，抑制平滑肌细胞的增殖，帮助达到血管更长久通畅的效果。
2022年以来，针对血透患者自体动静脉瘘狭窄的治疗，先瑞达已经陆续推出了两款紫杉醇药物涂层球囊，本次Peridge®外周刻痕球囊的获批，将进一步完善先瑞达在肾内科管线的布局，持续为血透患者提供更优的通路维护解决方案，延长患者生命。
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