安图生物：再获两项医疗器械注册证 TORCH系列产品守护母婴健康

近日，安图生物(603658.SH)人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)两项产品获医疗器械注册证。该试剂盒不仅填补了我国国产全自动化学发光平台人细小病毒B19检测的空白，也标志着安图生物成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品最完备的企业之一。

业内人士指出，在围产医学领域，通常将弓形虫(Toxoplasma，TOX)、风疹病毒(Rubella virus，RV)、巨细胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)、单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus，HSV)和其他病原体(Others，如人细小病毒B19等)统称为TORCH。

以人细小病毒B19(以下简称“B19病毒”)为例，它是一种单链、线性DNA病毒，也是学龄儿童传染性红斑(又称第五病)的病原体，主要通过呼吸道分泌物及手、口接触传播，孕妇感染B19病毒后，病毒可通过母胎垂直传播途径引发胎儿宫内感染，有几率导致胎儿水肿、死胎和自然流产等严重不良妊娠结局。

近年来，TORCH亲和力检测作为TORCH规范化检测流程中风险评估的重要手段，在临床缺乏IgG抗体基础免疫状态、不能检测到血清学转化情况下，结合IgM抗体检测和IgG抗体亲和力检测，可显著提高原发感染的检测敏感度及特异度，安图生物也是国内首家TORCH亲和力五项产品齐全的企业。

二十多年来，安图生物始终紧密贴合临床指南与需求，对TORCH系列检测产品进行持续深入的研究与开发：从酶联免疫技术到微孔板化学发光技术，再到磁微粒化学发光技术，实现了技术的不断革新；从TORCH基础检测产品到TORCH亲和力检测产品，再到B19病毒产品，实现了产品线的持续拓展。

据介绍，TORCH系列检测产品具有项目齐全、精准高效、客户认可等六方面特点：全系列共12项抗体检测，其中包含B19病毒两项，单疱4项分型，另有5项IgG亲和力，能够全面评估孕妇和胎儿的健康状况；产品采用三项定量，全系产品均可出量值结果，线性范围宽，满足临床动态监测需求；TORCH 4项(CMV IgG、TOX IgG、RV IgG、B19 IgG)可溯源至WHO标准物质；国际血清盘检测结果对比，比肩国际先进水平；全系列可上机自动化检测；TORCH系列IgG、IgM混合质控，2支可做十项，提高实验室的工作效率；连续十一年卫生部室间质评占比稳居第一，赢得了广大客户的认可和信赖。

近日，安图生物(603658.SH)人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)两项产品获医疗器械注册证。该试剂盒不仅填补了我国国产全自动化学发光平台人细小病毒B19检测的空白，也标志着安图生物成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品最完备的企业之一。

业内人士指出，在围产医学领域，通常将弓形虫(Toxoplasma，TOX)、风疹病毒(Rubella virus，RV)、巨细胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)、单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus，HSV)和其他病原体(Others，如人细小病毒B19等)统称为TORCH。

以人细小病毒B19(以下简称“B19病毒”)为例，它是一种单链、线性DNA病毒，也是学龄儿童传染性红斑(又称第五病)的病原体，主要通过呼吸道分泌物及手、口接触传播，孕妇感染B19病毒后，病毒可通过母胎垂直传播途径引发胎儿宫内感染，有几率导致胎儿水肿、死胎和自然流产等严重不良妊娠结局。

近年来，TORCH亲和力检测作为TORCH规范化检测流程中风险评估的重要手段，在临床缺乏IgG抗体基础免疫状态、不能检测到血清学转化情况下，结合IgM抗体检测和IgG抗体亲和力检测，可显著提高原发感染的检测敏感度及特异度，安图生物也是国内首家TORCH亲和力五项产品齐全的企业。

二十多年来，安图生物始终紧密贴合临床指南与需求，对TORCH系列检测产品进行持续深入的研究与开发：从酶联免疫技术到微孔板化学发光技术，再到磁微粒化学发光技术，实现了技术的不断革新；从TORCH基础检测产品到TORCH亲和力检测产品，再到B19病毒产品，实现了产品线的持续拓展。

据介绍，TORCH系列检测产品具有项目齐全、精准高效、客户认可等六方面特点：全系列共12项抗体检测，其中包含B19病毒两项，单疱4项分型，另有5项IgG亲和力，能够全面评估孕妇和胎儿的健康状况；产品采用三项定量，全系产品均可出量值结果，线性范围宽，满足临床动态监测需求；TORCH 4项(CMV IgG、TOX IgG、RV IgG、B19 IgG)可溯源至WHO标准物质；国际血清盘检测结果对比，比肩国际先进水平；全系列可上机自动化检测；TORCH系列IgG、IgM混合质控，2支可做十项，提高实验室的工作效率；连续十一年卫生部室间质评占比稳居第一，赢得了广大客户的认可和信赖。

安图生物表示，公司以客户需求为导向，以技术创新为驱动，为母婴健康提供全方位解决方案。未来，公司会推出更多产品和服务，为临床提供更精准、更可靠检测产品，守护母婴健康。