劲方医药近日宣布，公司自主开发的GDF15/IL-6双抗GFS202A临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者开展一项开放标签、多中心的一期临床研究。
据介绍，恶病质在肿瘤患者中高发，且严重影响患者生存率及对肿瘤治疗的耐受能力。基础研究及全球多项临床研究均已证实，GDF15、IL-6为恶病质发生、发展的重要因子，目前全球范围内尚无同时靶向GDF15、IL-6的疗法问世，GFS202A为全球首款靶向GDF15、IL-6的双抗产品，也是国内企业开发、首个进入临床阶段的GDF15靶向药物。
沙利文数据预计，2032年全球恶病质病患可达到2550万人，海外数据库Market.US显示，中国在未来十年内是恶病质治疗市场增速最快的区域。恶病质适应症广泛，常见于肿瘤、艾滋病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎等疾病，患者可产生代谢紊乱、体重下降、肌肉萎缩等消耗性症状。肿瘤为恶病质最常见的诱因之一，恶病质在多个瘤种发病率超过50%、死亡率可达30%。
业内人士表示，GDF15、IL-6水平在恶病质患者体内异常升高，均与肿瘤患者病情、生存率恶化相关；目前跨国药企辉瑞研发的GDF15单抗二期试验已达到主要终点，证实抑制GDF-15可改善恶病质症状；而动物实验及临床病例报告均提示系统性抑制IL-6/IL-6R可改善体重减轻，并缓解全身性炎症反应。因此GFS202A有望通过双靶点协同机制提升疗效，并同时缓解炎症反应、降低抗癌治疗相关副作用。
劲方医药此项试验将在中山大学肿瘤防治中心等多家研究中心开展，一期研究将评估GFS202A在患者当中的安全性/耐受性，确定最大耐受剂量和为未来研究推荐的剂量范围，并评估GFS202A的药代动力学特征和对患者的体重、食欲改善情况。临床前研究初步显示了GFS202A与GDF15、IL-6蛋白的高亲和力、高特异性结合，可靶向抑制信号通路，使实验动物呈现剂量依赖式的体重、脂肪和肌肉组织增加，并有效降低实验动物的C反应蛋白水平、缓解炎症反应。
劲方医药近日宣布，公司自主开发的GDF15/IL-6双抗GFS202A临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者开展一项开放标签、多中心的一期临床研究。
据介绍，恶病质在肿瘤患者中高发，且严重影响患者生存率及对肿瘤治疗的耐受能力。基础研究及全球多项临床研究均已证实，GDF15、IL-6为恶病质发生、发展的重要因子，目前全球范围内尚无同时靶向GDF15、IL-6的疗法问世，GFS202A为全球首款靶向GDF15、IL-6的双抗产品，也是国内企业开发、首个进入临床阶段的GDF15靶向药物。
沙利文数据预计，2032年全球恶病质病患可达到2550万人，海外数据库Market.US显示，中国在未来十年内是恶病质治疗市场增速最快的区域。恶病质适应症广泛，常见于肿瘤、艾滋病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎等疾病，患者可产生代谢紊乱、体重下降、肌肉萎缩等消耗性症状。肿瘤为恶病质最常见的诱因之一，恶病质在多个瘤种发病率超过50%、死亡率可达30%。
业内人士表示，GDF15、IL-6水平在恶病质患者体内异常升高，均与肿瘤患者病情、生存率恶化相关；目前跨国药企辉瑞研发的GDF15单抗二期试验已达到主要终点，证实抑制GDF-15可改善恶病质症状；而动物实验及临床病例报告均提示系统性抑制IL-6/IL-6R可改善体重减轻，并缓解全身性炎症反应。因此GFS202A有望通过双靶点协同机制提升疗效，并同时缓解炎症反应、降低抗癌治疗相关副作用。
劲方医药此项试验将在中山大学肿瘤防治中心等多家研究中心开展，一期研究将评估GFS202A在患者当中的安全性/耐受性，确定最大耐受剂量和为未来研究推荐的剂量范围，并评估GFS202A的药代动力学特征和对患者的体重、食欲改善情况。临床前研究初步显示了GFS202A与GDF15、IL-6蛋白的高亲和力、高特异性结合，可靶向抑制信号通路，使实验动物呈现剂量依赖式的体重、脂肪和肌肉组织增加，并有效降低实验动物的C反应蛋白水平、缓解炎症反应。
中山大学肿瘤防治中心张力教授为此临床试验的Leading PI，他表示：“很高兴劲方研发的GFS202A获批进入临床试验。肿瘤恶病质在多瘤种中高发，当前多数患者主要采用营养支持、激素治疗等手段，存在巨大的未满足临床需求。目前全球范围已有GDF15单抗疗法进入临床，我们期待更多创新疗法为患者带来治疗选择，也期待这款GDF15/IL-6双抗能在临床试验中展现良好的安全性和疗效。”
劲方医药成立超过七年，其立项理念主打“全球新”产品开发，即选择全球前沿的创新靶点、项目开发进度在国内外均进入第一梯队，以全球IP提前布局全球市场并抵御内卷风险。公司过往资料显示其目前研发管线深耕于多类型RAS靶向疗法矩阵，包括KRAS G12C、G12D两款选择性抑制剂，以及小分子、ADC类型的泛RAS抑制剂；此外其管线中还有多款不同靶点的抑制剂，且多个产品进入II期以上临床试验。
值得一提的是，劲方医药自主设计的氟泽雷塞联合疗法(联合西妥昔单抗)、GFS202A(双抗)均采用双靶点机制，有望在抗肿瘤疗法开发中取得更佳的协同机制和抗肿瘤疗效。
