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赛诺医疗(688108.SH):新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准

格隆汇

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格隆汇7月21日丨赛诺医疗(688108.SH)公布,公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)递交了公司新型药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到美国FDA通知,公司新型药物洗脱支架系统PMA申请获FDA附条件批准,美国FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后,为公司签发正式批准令。

  

本次公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准,是公司冠脉领域的重要里程碑,意味着公司冠脉支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。本次公司新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准后,公司尚需按美国FDA要求完成相关针对性完善工作后方可获得FDA签发的正式批准令并在FDA标准下投入生产以及在美国正式开展该产品的商业化销售工作。

  

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